ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
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過去の臨床試験情報
Glatiramer acetateの第2相臨床試験

・2009年10月のAmyotrophic Lateral Sclerosis誌に掲載されたglatiramer acetateの第2相臨床試験の結果です

▽366名のALS患者を対象にプラセボ対照比較試験が行われました。glatiramer acetate 40mg/dayとプラセボに無作為に割付られ52週間経過観察されました。

▽その結果ALSFRS-Rの変化率はプラセボ群-1.00点/月、glatiramer acetate群 -1.05点/月で有意差を認めませんでした。生存期間についても有意差を認めませんでした

▽glatiramer acetate 40mgの有効性は確認できませんでした

Pentoxifyllineの第2相臨床試験

・2006年1月のNeurology誌に掲載されたpentoxifyllineの第2相臨床試験の結果です

▽FDAに既に認可されている薬剤であるpentoxifyllineのALSに対する有効性を調べました

▽リルゾール併用中の400名の患者がpentoxifilline 1.2g/dayもしくはプラセボに無作為に割付され、547日間経過観察されました

▽主尺度である生存率において、有意差はなく、むしろプラセボ群の方が良好な傾向がみられました。ALSFRS-Rの変化率についても有意差を認めませんでした。

▽pentoxifyllineの有効性は確認できず、むしろ有害な可能性が示唆されました

Talampanel (GYKI 53405)の第2相臨床試験

・2010年3月のAmyotrophic Lateral Sclerosis誌に掲載されたtalampanelの第2相臨床試験結果です

▽グルタミン酸AMPA受容体阻害薬のtalampanelの有効性についての第2相臨床試験を行いました

▽59名のALS患者が対象となり、talampanel 150mg/day(40名)とプラセボ群(19名)に無作為に割付され、9ヶ月間経過観察されました。

▽筋力低下の割合は、プラセボ群と比較してtalampanel投与群で15%小さく、ALSFRS-Rの変化量もtalampanel投与群で30%少ない結果となりました(有意差なし)

▽死亡率、副作用については有意差はありませんでした。統計的有意差がみられた尺度はありませんでしたが、今後第3相臨床試験での有効性の確認が必要な結果となりました

サリドマイドの第2相臨床試験

・2009年10月のAmyotrophic Lateral Sclerosis誌に掲載されたサリドマイドの第2相臨床試験結果です。

▽ALSの病態に炎症性サイトカインであるTNF-αが関与していると考えられています。TNF-αの発現減少作用を有するサリドマイドのALSに対する有効性についての第2相臨床試験が行われました

▽23名の患者がエントリーされ、サリドマイド 400mgを投与され、オープンで経過観察されました(比較対象はhistorical placebo)

▽その結果、サリドマイド投与はALSFRS-Rの変化量や肺機能において有意な治療的効果を認めませんでした。

▽サリドマイドの有効性は確認できませんでした

(もう1つ第2相試験が行われたようですが、有害事象のため中止となっています)
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