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BDNFの安全性に関する第1/2相臨床試験(過去情報です)
・2000年6月のAmyotrophic Lateral Sclerosis & Other Motor Neuron Disorders誌に掲載されたBDNFのALSに対する安全性についての第1/2相臨床試験の結果です

▽BDNFは運動神経細胞の生存に関与する因子です。ALSに対して遺伝子組換えメチオニルヒトBDNF(脳由来神経栄養因子)の髄腔内投与の安全性と忍容性についての臨床試験が行われました

▽25名のALS患者がBDNF髄腔内投与(25,60,150,400ないし1000ug/day:各用量4人ずつ)ないしプラセボに無作為割付され、12週間経過観察されました。途中12日目から25日目までは安全性評価のため投与中断されました。

▽さらに、12週間完遂後は、全患者がオープンでさらに60週間BDNFの継続投与を受けました。

▽投与開始数日以内でほとんどの実薬群の患者は、軽度の感覚症状の訴えを認めました。感覚異常や熱感などで、下肢に限局することが多くみられました。数週間後にはほとんどの症例でこのような症状は消失しました。

▽高用量(150ug/day以上)では、睡眠障害、口渇、焦燥などの症状がみられ、用量の減量を余儀なくされました。

▽以上より150ug/dayまでの用量では、BDNFの髄腔内投与の安全性は支持されました。有効性に関する結論については、症例数が少なく、導き出すことができませんでした。

・BDNFを皮下注投与した第3相臨床試験の結果は、以下のHPで掲載されています。髄腔内投与での第3相臨床試験の実施は確認できていません。
http://www.als.gr.jp/staff/document/rinsyo/rinsyo_03.html
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