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Tirasemtivの第2b相臨床試験結果
・Tirasemtivは現在第3相臨床試験が開始され、患者募集中ですが、その前段階の既に終了した第2b相臨床試験の結果が査読付き論文に掲載されました(tirasemtivについての過去記事については、検索いただくか、http://alexkazu.blog112.fc2.com/blog-entry-721.htmlなどを御参照ください)

▽tirasemtivの第2b相臨床試験は、多国籍多施設で行われ、無作為割付プラセボ対照二重盲検比較試験で行われました。試験期間は12週間以上で最大250mgを1日2回投与されました

▽全体で711名がエントリーされ、最初1週間の試験的投与で脱落しなかった596名が臨床試験に進みました。ALSFRS-Rの変化量は12週間でtirasemtiv群平均-2.98点、プラセボ群-2.4点と有意差を認めませんでした

▽しかしながら静的肺活量(SVC)および筋力については、tirasemtiv群で有意な進行遅延効果を認めました(それぞれp=0.0006およびp=0.0158)

▽脱落はtirasemtiv群でより多くみられました。今回の臨床試験では主尺度のALSFRS-Rにおいてはtirasemtivの有意な効果を認めませんでしたが、静的肺活量および筋力については、有効性を認め、さらに長期間での臨床試験実施が必要です

(この報告は、アメリカ、Barrow Neurological InstituteおよびCytokinetics社のShefnerらにより報告され、平成28年3月16日付Amyotrophic lateral sclerosis & frontotemporal degeneration誌に掲載されました)
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