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Brainstorm社 Press Release
・1月11日付BrainStorm社Press Releaseからです

・2報あり、1つ目はイスラエルでNurOwn細胞の第2相臨床試験が開始となるとのニュースで、もう1つはNurOwn細胞の第1相および第2a相臨床試験の結果が論文として公表されたとのニュースです。

▽BrainStorm社はイスラエルで行われるNurOwn細胞の3番目の臨床試験である第2相臨床試験の開始をアナウンスしました

▽この臨床試験は第3相臨床試験の実施に向けて、24名のALS患者を対象として、異なる用量を用いて安全性と有効性を確認する目的で行われます。

▽このNurOwn細胞については、アメリカで現在第2相臨床試験が実施中であり、先日最後の患者への移植が終了したことがアナウンスされています。こちらの試験については無作為割付の二重盲検プラセボ対照試験であり、質の高い結果が期待できます。

・イスラエルで行われた第1相および第2a相臨床試験の結果が、JAMA Neurology誌に公表されました。結果の内容自体目新しいものはありませんが、査読付論文に公表されたことは意義のあることと思われます。

・以下既報の結果となりますが、Press Releaseで公表された結果の概略です。

▽第1相臨床試験と第2a相臨床試験で合計26名の患者が治療されました。事後解析結果において、NurOwn細胞の髄腔内投与もしくは髄腔内投与+筋注を受けた患者群(筋注のみを受けた患者を除外)において、治療前と治療後の経過を比較したところ、努力性肺活量については、治療前の-5.1%/月から、治療後6ヶ月間の平均の-1.2%/月に統計的に有意な進行遅延効果が観察されました。

▽またALSFRS-Rについては、治療前の平均-1.2点/月から、治療後の平均-0.6点/月に改善しましたが、統計的有意差はありませんでした(Press Release中の数値は誤植と思われます。こちらの数字はBrainstorm社がアメリカ神経学会年会で公表したポスターから引用したものです)

▽これら事後解析の対象となった18名の患者について、14名(78%)はALSFRS-RもしくはFVCの変化量が治療前と比較して25%以上改善したことから、治療反応群とみなされました。さらに6ヶ月間の経過観察では、87%が治療反応群となりました。

▽6ヶ月経過時点において、80%の患者がALSFRS-RもしくはFVCの変化量において、治療前と比較して35%以上の改善度を示し、67%の患者は50%以上の改善度を示しました

引用元
http://www.brainstorm-cell.com/index.php/news-events/367-january-11-2016
http://www.brainstorm-cell.com/index.php/news-events/368-january-11-2016-a
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