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Neuralstem社NSI-566の第2相臨床試験最新情報
・Neuralstem社9月29日付Press Releaseからです

▽Neuralstem社は、アメリカ神経学会年会において、9ヶ月間の第2相臨床試験と第1相および第2相臨床試験を統合した結果について報告しました

▽第2相臨床試験はオープン試験であり、15名の歩行可能なALS患者が対象となりました。15名は、移植する用量の異なる5群に分けられ、頸髄領域の脊髄内に、200万個から800万個の幹細胞が移植され、最後の1群3名については腰髄領域にも800万個の幹細胞が移植されました

▽この第2相臨床試験では、プラセボ群は設定されませんでした。第1相および第2相臨床試験を統合した結果については、第1相臨床試験参加者15名中9名と第2相臨床試験参加者15名全員の9が月時点でのデータが使用されました。

▽臨床試験の結果は、ProActデータベースに登録された、ALS患者の自然経過のデータと比較されました。その結果、ALSFRS-R得点の変化については、第2相臨床試験参加者の73%、第1相および第2相臨床試験参加者の79%が、9ヶ月時点での自然経過群の得点分布の95%信頼区間の上限値よりも高い範囲に存在していました。

▽握力についても、9ヶ月時点で第2相臨床試験参加者の60%、第1相、第2相臨床試験参加者については67%が、95%信頼区間の上限値よりも良好な範囲に存在していました

▽最も多く見られた副作用は、術後の疼痛であり、外科的手技に伴い1名の重大な副作用がみられました。その他の症例では、安全に施行することができました

・NSI-566の移植は、全身麻酔下で、椎弓切除術を行う侵襲性の強いものです。また他者由来の幹細胞であるため、移植後に免疫抑制剤の使用が必要となります。今回も解析法を工夫した上での結果の公表であり、現段階では確実な有効性を支持するデータはありませんが、今後の展開が期待されます。

引用元
http://investor.neuralstem.com/index.php?s=43&item=211
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