ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
全世界から最新の治療情報を見つけ出し、ここで紹介します。完治するまで戦い続けましょう!
201705<<123456789101112131415161718192021222324252627282930>>201707
超高用量メコバラミン第2/3相試験結果
・エーザイのHPにて臨床試験の結果の概略(http://www.eisai.com/news/enews201535pdf.pdf)が公表されたことを受けて、ALS TDIの掲示板でもスレッドがたっていました

・以下はエーザイのHPに掲載されている情報の引用です。

・この臨床試験ではメコバラミンは、25mgないし50mgが週に2回、筋注で投与されています。試験期間は182週間でした

・無作為割付二重盲検プラセボ対照比較試験で行われ、25mg投与群は124名、50mg投与群は123名、プラセボ群では123名で、合計370名が対象となりました

・主尺度として、イベント(24時間の非侵襲的人工換気ないし侵襲的人工換気、ないし死亡)までの時間、およびALSFRSーR尺度の全観察期間での変化量で評価されました

・全体として、イベントまでの時間(中央値)は、プラセボ群880日、25mg投与群 1147日、50mg投与群 954日であり、全観察期間でのALSFRS-Rの変化量は、プラセボ群 -24.0点、25mg群 -22.0点、50mg群 -21.0点でした。

・一方、発症12ヶ月以内に試験にエントリーされたサブグループで解析した結果、イベントまでの時間の中央値は、プラセボ群 570日、25mg群 1087日、50mg群 1197日でした。ALSFRS-Rの変化量は、プラセボ群 -26.5点、25mg投与群 -26.5点、 50mg投与群 -22.0点でした。(これをハザード比で解析すると統計的有意差がみられたとの報告は既に当ブログでご紹介したとおりです)

・また、血清脂質濃度が130mg/dl未満のサブグループで解析した結果、イベントまでの時間の中央値は、プラセボ群 767日、25mg群 1099日、50mg群 911日でした。ALSFRS-Rの変化量は、プラセボ群 -26.0点、25mg群 -23.1点、50mg群 -19.0点でした

・ALS TDIの掲示板では、全体でのプラセボのイベントまでの期間が880日で、発症12ヶ月以内にエントリーされたサブグループのプラセボ群のイベントまでの期間が570日と短いことが話題になっていましたが、これについては、進行が早いほうが、発症後診断が早くつくためではないかとのコメントがみられました。

・通常のメチコバールの筋注製剤は1アンプルで500μgで、かつ投与頻度も月に1回程度ですので、この臨床試験では、現在使用されている製剤の50~100アンプル分が一度に投与され、かつ投与頻度も週に2回と高いものでした。

・薬剤承認について、早期に厚労省からの判断が示されることが期待されます。
スポンサーサイト
コメント
コメント
自費であれば
メコバラミンは自費であれば受けられます。その為には徳島大学への問い合わせをして手順をふむ必要がありますが。1年未満が有効とのことですが、受けられるのであれば試す価値があるのではないでしょうか。
2015/06/01(月) 07:30:18 | URL | k #ja082R02 [ 編集 ]
メコバラミンの自費治療
kさん
教えてください。

主治医にききました。
メコバラミンで現在市販されているのは、0.5,1mgのみで、25mgないし50mgはありません。もし投薬するのなら、1mgアンプル25または50本を生理食塩水に入れて点滴する方法しかないです。

徳島大学への問い合わせをすれば、25mgないし50mgの筋肉注射用の高濃度の薬がが入手できるのでしょうか。
2015/06/02(火) 15:41:43 | URL | かなくん #- [ 編集 ]
Re: 自費であれば
>kさん
情報ありがとうございます。
興味をお持ちの方が治療を受けられるといいですね。
2015/06/02(火) 23:58:45 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
明日
かなくんさんへ

父が発症して1年数ヶ月です。
なんでも試せるものがあればやらせてあげたい一心で、まずエーザイに問い合わせしました。今の段階ではメコバラミンの治療はま段階お届けできない、とのことでしたが、一度徳島大学に問い合わせしてみたらいかがでしょうか、とお声をかけてもいただき、すぐに徳島大学神経内科に電話しました。すると、自費であればメコバラミン治療を提供できるとのこと。ただ私たちは名古屋在住で徳島まで向かうのが難しいと伝えたら、かかりつけの病院(大学病院)と地域連携の手段をとれば、徳島大学から医師がこちらに来てくれると言われ、まずは主治医から父の現段階の症状を記した紹介状を徳島大学に送っていただき、それをまず徳島大学の先生が拝見して、診察する為に名古屋に来てもらって、診察した上でメコバラミンが試せるか否か診てもらい、結果が試せるならば、注射剤を徳島大学から送ってもらい、通える医院で注射剤をいれてもらえるとのことです。
そして、明日徳島大学から和泉先生というお方が我が家に来て診察してくださる予定です。
初期であればなおいいでしょうが、少しの可能性があるのなら試さない理由は私たちにはないように思います。
まずは明日の診察で試せると言われることを願うしかないです。
2015/06/03(水) 10:04:34 | URL | k #ja082R02 [ 編集 ]
試せることになりましたか?
kさん、
はじめまして。徳島大の先生の診断結果は如何でしたか? 私もALS患者で発症から1年1ヶ月です。試せるか否かの基準は何でしたでしょうか?もしお分かりでしたらお教え頂ければ幸いです。また実費は一回分5000円位ですか? 1万かな?よろしくお願いします。
2015/06/05(金) 10:18:23 | URL | teoclete #I/SuQAKA [ 編集 ]
試せることになりました!
無事昨日徳島大学から先生が見えて、とても親身な診察をしていただき、また、1年未満のみには効果が出る、のではなく、早ければ早いほどいいが、1年以上でも効果がないというわけではない、と言われ、メコバラミンを受けることになりました!正直制限が何なのかわかりませんでした。接種は週二回で半年で金額は16万円のようです。
試せるのであれば、試さない理由はないと思います。
2015/06/05(金) 12:50:43 | URL | k #ja082R02 [ 編集 ]
ありがとうございました
kさん、
情報をありがとうございました。私は千葉ですが対応していただけるか問い合わせてみます。現在は訪問医療を利用しているので訪問医が対応できるかも確認してみます。
ありがとうございました。
2015/06/05(金) 14:43:27 | URL | teoclete #I/SuQAKA [ 編集 ]
お礼の件
kさん
情報提供、ありがとうございます。
さっそく徳島大学医学部神経内科(TEL:088-633-7207)に電話しました。連絡先と病状をFAXくださいとのことでしたので、FAXしました。(FAX:088-633-7208)
来週、担当の和泉様(教授?)から、連絡をいただけるそうです。
対応が早く、慣れておられる感じがしました。
2015/06/05(金) 16:41:50 | URL | かなくん #- [ 編集 ]
コメントの投稿

管理者にだけ表示を許可する
トラックバック
トラックバック URL
トラックバック
copyright © 2017 Powered By FC2ブログ allrights reserved.