ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
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超高用量メチルコバラミンの第3相臨床試験
・エーザイなどが協同で行っている日本での第3相臨床試験の結果についての報告がNeurology誌のsupplementに掲載されていました
・2007年から行われている試験のようです

▽超高用量(25mgないし50mg筋注を週に2回)のメチルコバラミン投与のALSに対する有効性と安全性を確認することを目的とした第3相臨床試験が行われました

▽高用量のメチルコバラミンはアクリルアミド神経炎において神経保護作用を有することが報告されており、ALSにおいても筋活動電位の振幅増大効果が報告されています

▽試験は発症3年以内のFVC60%以上の患者が対象となり、プラセボ対照で行われました。182週間で行われ、主尺度は、非侵襲的人工換気の導入などのイベントなしでの生存期間およびALSFRS-Rの変化量で評価されました。

▽プラセボ群には123名、25mg筋注群は124名、50mg筋注群は123名が割り当てられました。

▽発症12ヶ月以内にALSと診断された患者に限定して解析をした結果、イベントなしでの生存期間は用量依存性に有意に延長を認め、ALSFRS-Rの変化量についても、投薬群において有意に減少を認めました。重大な副作用はみられませんでした。

▽一方、発症2~3年後にメチルコバラミン投与を開始した患者においては、治療的効果はあまり期待できないものでした。発症後早期に投与開始された患者については、プラセボ群と比較して統計的に有意な治療効果を認めました。

▽メチルコバラミンの発症後12ヶ月以内での超高用量投与は、ALSの進行遅延効果を有する可能性があります

引用元
http://www.neurology.org/content/84/14_Supplement/P7.060.short?rss=1
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エーザイが新薬承認申請
エーザイが高用量メコバラミンのALS新薬承認申請をしました。
http://www.eisai.co.jp/news/news201535.html
発症後初期の患者に進行抑制効果が見られたとのことです。
2015/05/29(金) 14:56:49 | URL | まっしゃー #- [ 編集 ]
Re: エーザイが新薬承認申請
>まっしゃーさん
情報ありがとうございます。
早速記事にさせていただきます
2015/05/29(金) 23:57:21 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
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