ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
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FDAが第1相臨床試験のみの結果で新薬(抗癌剤)を承認
・ALS Forumの掲示板で本日話題になっていた記事です

▽メラノーマ治療薬である抗がん剤のKEYTRUDAが第1相臨床試験の結果のみで、FDAから”Early access to medicine scheme”により承認されました。

▽この薬剤について例外的であったのは、ヒトに対する用量と安全性を確認する最初の第1相臨床試験において、1000名以上のこれまでにない大量の癌患者がエントリーされたことです。

▽この第1相臨床試験は、有効性を確認する目的ではありませんでしたが、メラノーマを初めとした癌に対して、既存の治療法を明確に上回る治療効果が確認されたため、FDAからの早期承認にいたりました

・Genervon社のGM6に関するスレッドの書き込みからの引用です。試験の規模が違いますが、FDAの薬剤承認に対する柔軟な一面を示すものと思われます。

・また、話題になっていたこととは別ですが、昨年、欧州においては、筋ジストロフィーの遺伝子治療薬のatalurenが、174名を対象とした第2相臨床試験の結果のみで条件付承認(第3相臨床試験の実施を条件として)をされた経緯があります。

・真に効果のある薬剤が、迅速に市場に出ることはALSを初めとした難病については重要なこととなります

引用元
http://www.als.net/forum/yaf_postsm399238_Petition-for-access-to-Genervon39s-GM6.aspx#399238
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ある癌患者の患者申出療養制度への考え
参考情報です。

清郷さんという、癌患者の方の患者申出療養制度に対する考えをネット上で見つけましたのでUPします。
多々、表現が過激な部分もありますが、非常にわかりやすく、また整理された主張をされているように感じました。

FDAや清郷さんのように、日本の政治家、行政にも柔軟且つ革新的な取り組みを期待したいものです。
患者申出療養制度が難病患者の利益となるように主張していかなければなりません。

http://www.seikatsusha.org/toukou/data/tou-2014/tou-14.06.24.htm
2015/03/17(火) 14:52:28 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
Re: ある癌患者の患者申出療養制度への考え
> いのべたさん
情報ありがとうございます。
一つの視点として参考になりました。
選択の幅が広がることは望ましい変化だと思います。
今国会での成立を期待します
2015/03/18(水) 23:17:43 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
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