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Neuralstem社、NSI-566の第2相臨床試験結果速報
・Neuralstem社の神経幹細胞移植であるNSI-566の第2相臨床試験の結果速報が本日Press Releaseにて公表されました

▽今回の第2相臨床試験は、オープン試験であり、合計15名の歩行可能なALS患者を対象に、9ヶ月間で行われました。

▽移植された幹細胞の量は、3名ずつ5つの群にわけられ、頸髄領域では幹細胞が100万個から800万個までの量で移植され、最後の3名については腰髄領域にも800万個が移植されました。

▽この第2相臨床試験の主尺度は安全性の確認となります。二次尺度として有効性に関してのALDFRSなどの各尺度があげられています

▽安全性については、移植した細胞と、移植に用いられた外科的手技の安全性が概ね確認されたとのことです。1名の患者で外科的手技に伴う重大な副作用がみられました。

▽移植後9ヶ月時点における、幹細胞移植による治療反応率は47%でした。治療反応率は、経過観察期間中、ALSFRS尺度の悪化が、ほとんどみられない、もしくは改善がみられた場合とされ、15名中7名がこの定義にあてはまったとのことです。

▽反応がみられた7名の群における移植後9ヶ月時点でのALSFRS尺度の変化は、ベースラインのスコアの93%であり、9ヶ月時点で平均37点でした。

▽反応がみられなかった群では、ALSFRS尺度の変化は、9ヶ月時点でベースラインスコアの35%でした。

▽座位で測定した肺活量(Seated Vital Capacity)については、反応群では、9ヵ月後の肺活量がベースラインの94%以内に収まっていました。

▽この臨床試験において、頸髄領域での合計20箇所、最大800万個の細胞移植手技が、安全で忍容性良好であることが確認されました。また約半数が治療反応群であることが確認されました。

▽Neuralstem社は2015年中にさらに大規模な多施設臨床試験の開始を予定しています。NSI-566はFDAからorphan drugの指定を受けています

引用元
http://investor.neuralstem.com/2015-03-12-Neuralstem-Announces-Topline-Results-Of-Phase-II-ALS-Trial

・Neuralstem社のCEOがwebcastをまもなく行う予定です。こちらの情報も確認してみます。
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