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NeuRx 横隔膜ペーシング装置臨床試験 Webinar
・平成27年1月29日にALS Associationのサイトにて開催された横隔膜ペーシング装置の臨床試験のWebinarです

▽今回の臨床試験は横隔膜ペーシング装置がALSに対して有効かどうかを確認するための試験です

▽もともと横隔膜ペーシング装置は、脊髄損傷患者において、残存した神経を刺激することで、呼吸を補助し、呼吸器を装着せずにすむ時間が増えるというメリットがありました。

▽しかし、ALSでは、神経そのものが変性過程にあるため、残存した神経を刺激することにより横隔膜機能を改善することができるかどうかわかっていません。

▽横隔膜ペーシング装置は、外科的処置により、横隔膜に刺激用の4つの電極、皮膚に1つの電極を埋め込み、外部のペーシング装置に接続し、刺激を行うものです。

▽2009年に実施された臨床試験では、%努力性肺活量(%FVC)が45%以上のALS患者16名(診断されてからの平均期間23ヶ月)が、横隔膜ペーシング装置移植と胃瘻造設を同時に施行され、経過が観察されました。

▽横隔膜ペーシング装置は1日3回から5回、1回当たり30分使用され、必要に応じて施行回数が増やされました。

▽その結果、%FVCの増悪度は、ペーシング装置移植前は、1ヶ月あたり2.4%の増悪度でしたが、移植後は、1ヶ月あたり0.9%に改善しました

▽他の臨床試験で得られたデータと比較した場合、平均生存期間が16ヶ月間程度の延長がみられたということです。

▽より確実に有効性を確認するためには、無作為割付の介入試験が必要な状況です。

▽現在募集中の臨床試験は、無作為割付の介入試験であり、横隔膜ペーシング装置移植群と標準的ケア群を比較するもので、180名の参加者を募っており、36ヶ月間で行われます。2013年8月に最初の患者が登録されました

▽臨床試験は全米25箇所の施設で行われており、現段階で45名の患者が登録されているということです。

・今後の有望な結果が期待されます

引用元
https://vimeo.com/118249614
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コメント
コメント
横隔膜ペーシング装置
日本でも、医師主導型臨床研究がすでに行われているようです。
2011年にFDA(米食品医薬品局)が、ALS患者に対する横隔膜ペースメーカー(横隔膜を直接刺激するタイプ)の使用を認可したとも書いてあります。
http://www.tokushukai.or.jp/media/news/shinbun940.html
2015/02/20(金) 18:42:45 | URL | かなくん #- [ 編集 ]
Re: 横隔膜ペーシング装置
>かなくん さん
情報ありがとうございます。
国内の臨床試験情報は知りませんでした
機器に関しては100例程度の症例があり、安全性と有効性が確認されれば、FDAより保険適応として認可されるようです。薬剤よりも承認が緩やかな印象です。
認可されてはいても、実際の使用状況についての情報がありませんので、また情報があればご紹介できればと思います。
2015/02/22(日) 01:29:22 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
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