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GM604続報
・Genervon社のHPに2月16日に掲載された情報についてです

GM604の第2a相臨床試験のレビュー:FDAからの回答待ちの状態

▽GM604についての最新情報です。小規模な第2a相臨床試験と1名の患者に対するcompassionate useの結果は、大きな反響を呼び起こしました

▽change.orgにおけるGM604の早期承認を求める署名活動では20万人近い署名があつまったようです

▽GenervonはFDAに第2a相臨床試験までの結果をFDAに提出しました。2月上旬にGenervon社とFDAの会合が開かれました。

▽その席上でGenervon社サイドは承認後の第4相試験の実施を条件にFDAにGM604早期承認の実現を要望しました。FDAからの反応は、GM604の可能性について理解は示し、支持的な態度ではあったものの、承認過程については通常の過程を踏むことを要求する傾向がみられたということです。

▽FDAからの文書による最終的な判断は、1-2ヵ月後になされるということです。

この報告をうけ、ALS TDIの掲示板ではFDAを批判する意見もみられますが、このようなFDAの慎重な判断は、GM604に限らず、他の難病に対する最近の再生医療の臨床試験でもみられることであり、珍しいことではありません。今後の推移が注目されます。

引用元
http://www.genervon.com/genervon/about_pressreleasestxt.php
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米国のALS患者たち
HIDEさん

情報ありがとうございます。
承認プロセスに影響を与えない前提でのCompassionate useとはいえ、有望な結果が出ている以上、FDAの英断を期待したいところです。
それにしても、米国のALS患者さんたちはGM604の承認に向けてあらゆる角度からアプローチを行っているようです。それを受けて、一部の上院、下院の議員たちも承認に向けた主張をしているとのこと。

日本でも多くの患者が声をあげることで、議員や行政、ALS協会が患者の代弁をしてくれる日が来るといいのですね。
2015/02/17(火) 17:58:43 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
Re: 米国のALS患者たち
> いのべたさん

そうですね。時間がないということもありますし、FDAも外部の諮問委員会などの意見も参考にしながら承認プロセスを進めるようですので、外堀も埋めようということだと思います。
あらゆる活動に労力を惜しまないということですね。
日本でもそのような活動がしやすい土壌ができるといいと思います。

2015/02/18(水) 00:34:27 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
米国ALS協会
米国ALS協会はGM604の早期承認に慎重で、まず大規模な治験をすべきと言っているようですね。
http://www.alsa.org/news/archive/letter-to-the-als-community.html

どこかで見たような光景です。
FDAの動きは、GM604への期待はもちろん、今後日本で新薬承認を働きかける時の参考にもなると思うので、新たな展開があれば、ぜひアップをお願いします。
2015/02/18(水) 18:05:51 | URL | まっしゃー #- [ 編集 ]
GM604とGM6の違い
HIDEさん

Genervon社のプレスリリースには、GM604とGM6両表記があります。違う薬なのでしょうか。
2015/02/18(水) 19:23:51 | URL | かなくん #- [ 編集 ]
かなくんさん、まっしゃーさん
かなくんさん、まっしゃーさん

情報ありがとうございます。
みんなで少しずつでも情報を出していくとHIDEさんも
負担軽減されると思います。
私もモチベーションが上がります。
全員が助かる為に、今後とも宜しくお願い致します。
2015/02/18(水) 20:45:01 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
Re: 米国ALS協会
> まっしゃーさん
ありがとうございます。
そうですね。リンク先の記事については、ALS協会はあくまで中立的なスタンスを保持しつつ、「冷静になるように」というメッセージを発しているようですね。
「傘下の専門科、科学者らは有効性と安全性を確認する大規模な臨床試験をすることを推奨する意見である」と、少し主張そのものの主体性をそらすような表現をしています。
個人的には、内容は理解できます。今回のような小規模の臨床試験のみで実用化された前例がないのも確かだと思います。しかし、疾患の特異性を考えると、このような運動が生じるのもまた自然なことと思います。
FDAの今後の反応に注目しています。
2015/02/19(木) 00:47:57 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
Re: GM604とGM6の違い
> かなくん さん
GM6とGM604は同じもののようです。
おそらくパーキンソン病に対しても臨床試験を行っており、コードが異なるなどの理由があるからかもしれません。ALSに対してはGM604が用いられますが、GM6も同じ薬剤と思われます。
2015/02/19(木) 00:49:54 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
FDAがGenervon社へ全データ開示要求
信じて声を上げましょう!
そして、FDAの判断を待ちましょう。

http://www.biotoday.com/view.cfm?n=67978
2015/04/23(木) 00:08:01 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
Re: FDAがGenervon社へ全データ開示要求
> いのべたさん
情報ありがとうございます。
実はこの記事の背景には複雑な事情があるようです。
あまり良いニュースとはいえないのですが、現状をお伝えすることが望ましいですので、記事にしてみます
2015/04/23(木) 00:10:55 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
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