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訂正記事:田辺三菱製薬がラジカットのALSに対する適応追加の申請
当ブログにて11月15日に掲載した「田辺三菱製薬がラジカットのALSに対する適応追加の申請」の記事内に誤りを指摘いただきました。

【誤】▽投薬期間の24週間でのALSFRS-R(ALSの機能尺度)は、エダラボン群では平均-6.35点でしたが、プラセボ群では-5.70点でした。
【正】▽投薬期間の24週間でのALSFRS-R(ALSの機能尺度)の変化量は、エダラボン群では平均-5.70点でしたが、プラセボ群では-6.35点でした。

【誤】結果は残念ながら、統計的有意差をもって、エダラボンが有効であったとはいえなかったということで、果たして実際に承認されるかどうか、わかりません。
【正】論文公表後、さらに追加試験が行われた結果、良好な結果が得られたため、今回の承認申請に至ったとのことです

・エダラボンの臨床試験は、掲載した論文の発表以降も継続されており、追加試験にて良好な結果が得られたため、今回
の申請に至ったとのことです。全体の平均値で有意差がなくても、個別にみると、著効するサブグループがあるかもしれません。
ラジカットのALSへの保険適応承認が期待されます。
元記事についても当該箇所を訂正しお詫び申し上げます。
教えて下さったかむかむさん、ありがとうございました。
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2014/11/20(木) 19:22:11 | | # [ 編集 ]
FDAがラジカットを承認
FDAがラジカットを承認したとの事で、また、韓国でも販売されるという事です。

医薬News
http://www.qlifepro.com/news/20160901/als-treatment-drug-edaravone-fda-approval.html

田辺三菱製薬
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2016/MTPC160830_RC.html

これは朗報と受け止めて良いですかね?

2016/09/01(木) 18:47:41 | URL | 麦酒王 #- [ 編集 ]
Re: FDAがラジカットを承認
>麦酒王さん

情報ありがとうございます。
承認申請を受理されたとのことで、ようやく承認プロセスのスタートラインにたてたということかと思います。
受理すらされない場合もありますので、良いニュースだとは思います。
承認されるといいと思います
2016/09/01(木) 23:56:17 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
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