ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
全世界から最新の治療情報を見つけ出し、ここで紹介します。完治するまで戦い続けましょう!
201706<<12345678910111213141516171819202122232425262728293031>>201708
Neuralstem社の神経幹細胞NSI-566を用いた第1相臨床試験の長期経過
Neuralstem社の平成26年9月22日付けのPress Releaseより

▽NSI-566を用いた第1相臨床試験は合計15名を対象に行われましたが、最も高用量の幹細胞移植を受けた3名のその後の経過についての報告です。

▽主として安全性確認のために行われた第1相臨床試験ですが、最後の3名に対しては頸髄領域と腰髄領域の2ヶ所に、第1相臨床試験で用いられた用量では最も高用量の幹細胞移植が行われました。1回当たり10万個の幹細胞移植を頸髄に5回、腰髄領域に10回行われています。

▽移植から3年経過しましたが、うち1名では移植前の時点よりも機能的に改善しており、残る2名も機能的に移植前と同じレベルを維持できているということです。

▽現在用量を増やして第2相臨床試験が進行中ですが、現段階で予定していた最高用量の移植まで到達したということで、最高用量の移植対象者では、腰髄領域と頸髄領域とに20回ずつ、それぞれ40万個の幹細胞移植が行われるということです。この用量は、第1相臨床試験の最高用量の10倍以上とのことです。

第2相臨床試験の結果が期待されます。
スポンサーサイト
コメント
コメント
第2相臨床試験の結果が楽しみです
HIDEさん、情報ありがとうございます!

第2相臨床試験の結果は1年後くらいでしょうか。
とても楽しみです。
早く発表されると更に嬉しいんですが。。。
2014/10/21(火) 19:53:47 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
>いのべたさん
そうですね。
Neuralstem社のHPによると、来年1月頃には最初のデータが出るのではと書いてありました。
それ以前に予備的な結果が公表される可能性もあるようです。
期待して待ちましょう
2014/10/21(火) 21:45:16 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
遅いですね。。
1相の結果が今頃なんて。。治療を受けられるまでにいったいどれぐらい掛かってしまうのでしょう。。
アメリカで早く承認されないことには、現地へ行っても治療が受けられません。HIDEさんはどれぐらい時間が掛かると思われますか?よければ見解をお聞かせください。
2014/10/22(水) 19:10:04 | URL | 乙吏依 #- [ 編集 ]
>乙吏依さん
あくまで個人的見解なのですが、調べる限りNeuralstemのNSI-566はFDAのfast track承認を受けていないようです。BrainStormのNurownは最近受けているようで、fast trackの承認があると、薬剤認可のプロセスが6-10ヶ月短縮されるとのことです。NSI-566の第2相臨床試験は今年7月に最後の被験者への移植手術が終了し、6ヶ月の観察期間に入っているようです。第2相臨床試験の結果次第では、FDAもAccelerated Approvalとよばれる早期承認過程への移行を承認するかもしれません。早期承認に移行できれば、2015年中に認可される可能性もゼロではないと思います。しかし、過去の例から早期承認への道は険しく、移行できなければ、2015年中に第3相試験が開始される可能性があり、そうなると効果が実証された場合でも、早くて新薬としての認可は2016年から2017年あたりになるのではないでしょうか。早期承認への道が開けることを願います
2014/10/22(水) 21:57:27 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
いつも頼りに
いつもこちらのページに支えられています。父が今年はじめにalsを発症し、あの日からただ1日も家族みんな心から笑った日はありません。いつも家族の為だけに頑張ってきた人です。やっとこれから親孝行もしてあげて、第2の人生を楽しんでもらおうと思ってた矢先にこんな残酷な病にかかり、毎日がつらいです。なんとかして助けてあげたい。できることがあるなら、なんでもいいからさせたい。この気持ちはきっとals患者を家族に持っている方みなさんが同じ気持ちだと思いますが。
個人的には東大の遺伝子治療法に一番望みを持っていますが、治療として受けられるまでの時間は待てないのが正直な気持ちです。1日でも早く治療を受けさせてあげたいです。最近情報にあがらない東北大学のhgfはどうなっているのでしょうか。どんなことでもご存知の方がいらっしゃいましたら、情報ください。この病気で苦しむ人みんなが助かりますよういつも願っています。
2014/10/25(土) 09:30:51 | URL | k #ja082R02 [ 編集 ]
同感です
私も全く同じ思いです。

とにかく何もかもが遅い(例えば人体での治験実現までの道のり、プロセスなど)、一体どうなってるんだっていうジレンマが募る一方です。

ALS患者の方、ご家族の方からしてみればこの難病から開放される瞬間を今か今かとまっていると思いますし、病気の進行性を考えれば一分一秒だって待ってられないと思います。私も友人が衰えていく姿をただ見ているだけで、とてもとても受け入れられません。

放っておいたらただ衰えていくだけなのは承知の沙汰なのに、AAV9を試験的に人体に投与することもできないなんて、、、アデノ随伴ウィルスはほとんど無害なんでしょ?患者さんはきっと何も恐れていないはずだし、ALSがどれだけ残酷かわかってるんだから、なぜ早い段階で阻止できる機会をみすみす逃しているのか、、、私個人の心情論、感情論だけを晒せば、そんな思いを吐露せずにはいられません。

とにかく、早く何とかしてくれ、、、って強く思いながら何か新しい情報がないかキーワード検索している毎日です。

心の中で手を合わせて祈りながら(ちょっとキモいっすかね、、、)、友人のことを想いながらいつもググってます。
2014/10/25(土) 18:19:18 | URL | 麦酒王 #- [ 編集 ]
>kさん
コメントありがとうございます。
お父様御心配ですね。国内の研究は基礎段階では進んでいても、臨床試験に結びつけるのは大変なようですね。
資金の問題もあるでしょうし、新薬の審査過程の問題もあるのでしょうね。
一刻も早く治療薬が実用化され、全ての人のもとに届くことを願います
2014/10/25(土) 23:32:16 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
コメントの投稿

管理者にだけ表示を許可する
トラックバック
トラックバック URL
トラックバック
copyright © 2017 Powered By FC2ブログ allrights reserved.