ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
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Brainstorm社、アメリカでの第2相治験開始
昨年下旬に開始が予定されていたアメリカでの第2相治験の実行許可がようやく下りたようです。
どうもイスラエルで行われた第2a相治験と重複する内容をプラセボ二重盲治験で行うようです。
待ちくたびれました・・・
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[要約]
4月28日、アメリカFDAにて、BrainstormのNurOwnに関する、ALS患者を対象とした第2相治験の許可が下りた。治験は最初にボストンのマサチューセッツ総合病院、ウォルセスターのマサチューセッツ記念病院で開始される。ダナ・ファーバー癌研究所のコーネル・オライリー細胞増殖中央施設がNurOwn細胞を製造する。ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックでも治験が行われる
Brainstormの第二相治験は、二重盲ランダム化プラセボコントロール試験で、多拠点で行われる。神経栄養因子を分泌する自己由来の間葉性幹細胞の移植をすることに対する、安全性と有効性を評価するために設計されている。治験には48名のALS患者が参加する。NurOwn細胞は筋肉と脊髄へ処方される。患者は手術前の約3ヶ月間と手術後の約6ヶ月間観察される。第一の目的は安全性と許容性で、これは有害な現象が観察された患者の数で定義される。第二の目的は、ALS-FRS指標と肺活量(SVC) の変化を計測することである。
先に行われた第2a相治験ではNurOwnによる治療は許容性があり安全であることが確認されている。Brainstorm社のイスラエルにおける第1相治験の最終研究報告書によると、この研究は第一と第二の目標を達成している。詳細には、NurOwnを処方された人々に、期待できる有効性の兆候が見えており、治療後2度の来院でALSFRS-R、総合神経検査スコア、FVC、CMAPなどに一つまたは複数の劇的な改善も観察された例も出ている。

[原文・詳細]http://www.brainstorm-cell.com/index.php/news-a-events/296-april-28-2014


[投書のお願い]
海外、特にアメリカにおいてALSを含む難病の治療法の研究が急速に進んでいますが、日本には海外の新薬や新治療法に対する参入障壁があり、日本の患者はそれを利用できなかったり、数年遅れでなければ治療を受けられない可能性があります。この障壁を撤去していただくため、皆様一人一人に投書をお願いしています。ご協力ください。
http://alexkazu.blog112.fc2.com/blog-entry-332.html
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コメント
コメント
期待してます
本当にようやく、という感じですね・・

しかしながら、最近国内外で、立て続けにALS関連のニュースが発表され、1日も早い、日本での治験、創薬を期待したいです。

次は、現在行われているNeuralstem社の第2相の治験結果が気になります・・

2014/04/29(火) 07:56:23 | URL | K #- [ 編集 ]
予定では・・
Kさん、

Neuralstemの第二相は、予定では今年の前半一杯でした。
また伸びるのでしょうね。
今年中に結果が出れば良いですね。
画期的だった第一相の11倍の細胞投与ですので、結果を期待しています。
2014/04/29(火) 16:08:13 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
札幌医大とニプロの再生医療
一昨日報道されていましたが、札幌医大とニプロが再生医療で連携し、ニプロが傷ついた神経を再生させる「細胞医薬品」の製造工場を札幌市内に建設、2018年にも稼働させるとのことです。
対象は、脊髄損傷と脳梗塞ですが、神経を再生するとのことで、Brainstorm社やNeuralstem社の治療と同じではないかと思っています。そのため、ALSへの応用も可能ではないでしょうか。

また、製造工場の建設計画まで進んでいるということは、十分な効果を確認できていると思われます。

皆様、ご意見、情報があれば、コメントください。

http://www.hokkaido-np.co.jp/news/topic/536260.html

http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=360262&lindID=4
2014/05/01(木) 12:23:44 | URL | かなくん #- [ 編集 ]
ALSに応用出来るのであれば、署名を集め、治験を行ってもらえるよう働きかけは出来ないでしょうか。既に脳梗塞で3相まで進んでいるのなら、安全性は問題ないはずです。
2014/05/01(木) 13:22:28 | URL | 乙吏依 #- [ 編集 ]
Brainstormとの違い
かなくんさん、
情報有難うございます!

BrainstormのNurOwnととても似ています。
Brainstormの場合は筋肉に注射した場合と脊髄(?)に注射した場合をを比較したところ、筋肉注射には効果が無かったそうです。脊髄には効果があったとのことです。

札幌医大の件、以前、骨髄損傷でお伝えした記事と同じもののようです
http://alexkazu.blog112.fc2.com/blog-entry-360.html
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140110/scn14011013120001-n1.htm
かなくんさんのリンクを見ると「間葉系幹細胞を静脈から注射し、脳梗塞を治療する」との事ですが、私には良く分かりません。静脈に細胞を注射しても血液脳関門でブロックされるので、脳には届かない気がします。四肢の静脈に打つのではなさそうです。
Brainstormのように神経補助細胞を投与するなら効果があるかもしれないですね。神経細胞に分化するものであれば、自己由来の細胞なのでALS症状を再現する細胞を脳全体に移植することになり症状を悪化させてしまうような気がします。

手術なしにNurOwnくらいの効果があるのであればこっちのほうがよさそうですね。もっと詳しい情報があれば良いですね。
2014/05/01(木) 17:58:28 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
私もALSに応用できるならば治験をして貰えるように署名活動に参加したいです。
最近、いいニュースが続きますね。先月の東大病院の検診のときに担当医が郭先生と会合があると言っていたので来月の検診に何か発展した情報が聴けたらと思っています。
2014/05/01(木) 19:06:49 | URL | kiyo #- [ 編集 ]
kiyoさん
お久しぶりです!
厚生省からの研究費の結果は、研究室のページに掲載されるとの話だったのですが、まだ何もありませんね。
http://square.umin.ac.jp/teamkwak/
何か判りましたらまた教えてくださいね。
2014/05/02(金) 06:53:06 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
Brainstorm社のは他人由来の細胞を培養するのですよね。
札幌医大の治験は本人の細胞を培養しますが、他人由来のものを使うとスクリーニングなど何か難しいことが出て来るのでしょうか。1億セルまで培養も出来ていますし、セル数を増やすのも培養液が開発されて来ているので、さほど難問ではない気がします。
2014/05/02(金) 10:43:35 | URL | 乙吏依 #- [ 編集 ]
Brainstormの細胞
乙吏依さん

Brainstormも自己由来の間葉系幹細胞を使います。
ただし、神経細胞にならず、神経補助細胞になるように調整してから投与します。神経細胞になるとALS症状を再現してしまい、危険だからです。
札幌医大の治験では神経細胞となるものを移植しているように思います。ですので、ALS患者本人由来の細胞をそのまま使うのは厳しいと思います。移植された細胞がALSの症状を再現せず、健常な神経となることが確認されれば治療に使えると思います。
Neuralstemは他人の卵生幹細胞(ES細胞)由来の神経幹細胞を移植しますがこれらは神経組織となります。健常な他人由来のものなので健常な神経となりますが、臓器移植用の免疫抑制剤が必要です。
iPS細胞で脊髄損傷の治験が予定されていますが、これは他人のiPS細胞由来の神経幹細胞を使うとのことです。輸血の場合のO型のように、誰にでも受け入れやすい型があるようで、その型のiPS細胞を使うため拒絶反応が低いみたいです。
2014/05/02(金) 16:41:57 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
ありがとうございます。神経補助細胞なのですね。説明よく分かりました。
IPSでも札幌医大の治験でも、なぜALSを先にしてくれないのかと思ってしまいます。
患者数も少ないし病態も様々なので着手しにくいのでしょうか。残念ですね。
2014/05/02(金) 18:21:15 | URL | 乙吏依 #- [ 編集 ]
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2014/05/10(土) 16:39:58 | | # [ 編集 ]
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2014/05/11(日) 18:16:01 | | # [ 編集 ]
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