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混合診療、厚労相が範囲拡大方針…医師会は反発
田村厚生労働相は18日の記者会見で、
「海外で広く使われている抗がん剤なども、今より早く使えるよう最大限努力する」と述べた。
保険外診療と保険診療を併用する「混合診療」の対象範囲を拡大する方針を示したものだ。
同省では、重篤な患者に限り、原則禁止されている混合診療の対象を先進医療以外にも拡大する制度を検討する。
国内未承認薬の安全性を審査した上で、事前に対象として指定することにしている。
これに対し日本医師会は、「患者が安全性や有効性のない治療法を選択させられる恐れがある」(横倉義武会長)と、
混合診療拡充に反発しており、政府との調整が残っている。
(いのべたさん、情報有難うございます!)

詳細
http://news.livedoor.com/article/detail/8751385/
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=96872
------------------------------

日本にも有望な研究は多くありますが、ALSの薬の研究は全世界で行われており、
最初の薬やより強力な薬が日本以外から出てくる可能性が非常に大きいです。
実際に大きな効果が確認されている薬がアメリカで既に第2相治験にかかっています。

いつもページの最後に掲載させていただいている「投書のお願い」にありますとおり、
日本には海外新薬導入に対する巨大な障壁があります。
このため、製薬会社が日本市場を迂回するケースが多く、日本で入手できない薬が50%もあるそうです。
入手できても3年にも及ぶドラッグラグがあり、日本独自の追加治験のために3年も待たなければなりませんでした。
3年はALS患者にとって、待てる期間ではありません。

全世界のどこで薬ができても、私たちALS患者がすぐに利用できるよう制度を改革してもらわなければなりません。

当サイトではこの現状を何とかしようと一番下の投書をお願いしてきました。
日本難病・疾病対策協議会から
「ALS患者の方からたくさんの投書を受けている」と日本ALS協会に問い合わせが行っているそうです。
田村厚生労働相や安倍総理大臣や各議員の皆様に声が届いているのだと思います。

皆様、もう少しです。投書にご協力お願いいたします!
(掲載リストに日本医師会を追加いたしました。)

Zenigata


[投書のお願い]
海外、特にアメリカにおいてALSを含む難病の治療法の研究が急速に進んでいますが、日本には海外の新薬や新治療法に対する参入障壁があり、日本の患者はそれを利用できなかったり、数年遅れでなければ治療を受けられない可能性があります。この障壁を撤去していただくため、皆様一人一人に投書をお願いしています。ご協力ください。
http://alexkazu.blog112.fc2.com/blog-entry-332.html
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コメント
コメント
指定を受ける為に
Zenigataさん

情報のUPありがとうございます。
治療法、治療薬の研究開発と並行して制度を整える必要がありますが、制度面での前進があったことは大きな希望です。
この制度改革を進め、その恩恵を確実にALSにももたらさなければなりません。
その為にも、下記の通り報道にもありました『指定』がどのようなプロセスで行われるのか注視していく必要があります。

>国内未承認薬の安全性を審査した上で、事前に対象として指定することにしている

現状はZenigataさんが呼びかけておられます『投書』が有効であると思いますが、これを更に加速させることが出来ないか思慮しています。
何かアイディアがありましたらご教授ください。
2014/04/20(日) 20:57:08 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
いのべたさん
実はALS協会のメーリングリストにも署名協力依頼を流させていただきました。
また反対者は医師会だけなので、ここに集中的に投書するのが良いのではないかと考え、
リストの最上部に医師会を掲載しました。
(医師会が反対するという展開は想像もしていませんでした・・不覚です。)
2014/04/21(月) 06:51:25 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
日本難病・疾病団体協議会
少し前の朝日の記事ですが、これによると日本難病・疾病団体協議会も混合診療に反対しているようです。
http://digital.asahi.com/articles/DA3S11078945.html 
(登録すれば無料で閲覧できます)。
この協議会への働きかけも引き続き重要ですね。なお、訴えるポイントに以下の2つも加えてはどうかと思います。
①自己負担で有効性と安全性が確認されれば保険適用とする。
②混合診療の対象となる病名と治療法はあらかじめ限定しない。

別件ですが、来春には日本医療研究開発機構が設置され、難病研究予算も厚生労働省から機構に移管されます。この機会に関連研究予算の大幅拡充を実現できないかと思います。これについては、ALS協会に働きかけをお願いするメールを送ってみました。
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/dai3/siryou2.pdf
2014/04/21(月) 13:37:21 | URL | まっしゃー #- [ 編集 ]
まっしゃーさん
情報有難うございます。
また投書の件、さすがですね!

私も朝日新聞の別のページを見てみました。
下記「混合診療の拡大、政府が検討 患者の希望で可能に」と題する記事の抜粋です。
-------------------------
欧米などの海外で使えても日本では未承認の医薬品は、200種類近くある。混合診療の対象が広がると、抗がん剤などでの要望が出るとみられている。(高橋健次郎、石松恒)
一定数の症例を研究目的で集めないと申請が難しい現行制度に比べ、高度医療の経済的な負担を抑えたい患者のニーズにこたえやすくなるとみている。
審査期間は申請から1~2カ月とし、今の3~6カ月より短くする。

■政府が検討中の混合診療拡大案のポイント
・対象は「困難な病気と闘う患者」。がんやその他の難病向けで国内未承認の医薬品使用などを想定するが、病名・治療法は限定しない
・患者の希望を受けた医師が厚労省の「先進医療会議」に申請。原則1~2カ月で審査する
・実施できるのは「臨床研究中核病院」など。協力関係にある病院でも一定の手順を踏めば認める
・安全性や有効性が確認されれば、将来、保険適用の対象にする

規制改革会議の案には関係団体の反対が強く、厚労省案を軸に調整が進んでいる。6月までに決着させ、来年の法改正をめざす。実現すれば2016年度ごろに新制度が始まる見通しだ。
http://digital.asahi.com/articles/ASG4C3VCCG4CUTFL003.html?iref=comkiji_txt_end_s_kjid_ASG4C3VCCG4CUTFL003
-------------------------

一方、難病疾病協議会の声明は下記です

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一、政府と規制改革会議は、混合診療「原則禁止」を堅持し、必要な医療は保険で受けられるようにしてください!
一、データの集積と安全性の確認がない自由診療による治療は、多くの国民の健康被害を拡大しかねないものであり、国による監視と指導を強めてください!
一、国民の誰もがわが国の到達した先進的な医療を安心して受ける事ができるよう、国民皆保険制度を堅持し、充実させてください!
http://www.nanbyo.jp/appeal/140403yobo.pdf
-------------------------

難病疾病協議会の言い分は「我々に重大な「時間」を犠牲にして良いから全て保険診療にしろ」という風に聞こえます。
有効な海外の最新治療法は最終的に保険診療に組み入れてもらう必要があります。
しかし、それまで我々はまたないといけないのでしょうか???

-「データの集積と安全性の確認がない自由診療・・」
日本より医学の進んだアメリカで行われたデータ集積を無視し日本で再度データ集積が必要と言うことでしょうか?政府案での実施可能拠点は東大病院や京大病院などわが国の最先端施設に限られています

-「国による監視と指導を強めてください」
世界最先端医療を希求する患者自らの自由を奪ってくださいと言う意味に聞こえます。

-「わが国の到達した先進的な医療を安心して受ける事ができるよう」
わが国が最先端と言えない局面が多々あるため、世界最先端の医療を受けやすくして欲しい、それが我々の意図です。

難病疾病協議会の意図が理解できません。。。

Zenigata

2014/04/21(月) 18:25:48 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
ここでも一致団結を
Zenigataさんのご意見に同じです。
難病疾病協議会の声明は会員の多数が望んでおられるのか疑問です。

ALS患者の立場はコストの前に治療の機会ではないでしょうか。経済的負担軽減は必要ですが、優先すべきは治療法、治療薬の開発とそれを受ける機会を得ることです。
これまでも、我々はこのサイト内で色々な意見交換をしてきました。
それにより、ALS協会が動き、厚生労働省事務次官への陳情にも繋がりました。

またまた、重要な局面です。
今回も一致団結し大きな力となり、全員の生きる道を拓きましょう!
2014/04/21(月) 23:22:30 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
難病疾病団体協議会に質問メールを送りました
いのべたさん

おっしゃるとおりです。
コストの前に生存です。

しかし混合診療を封鎖されたら我々はアメリカなりに飛ぶしかありません。
ベッドごと飛ぶには最低でも片道150万円くらいかかると聞いています
EU並みの迅速認可を前提としているのでない限り、
コスト面でも難病疾病団体協議会の案に大儀はなさそうです。

難病疾病団体協議会に質問メールを送りました。
返答の有無や内容によって、政府案賛成ののろしを上げる必要がありますね。

宛先は
・安倍総理大臣
・田村厚生労働相
・厚生労働省
・医師会
・難病疾病団体協議会

ALS協会にも話してみる必要がありますね。


2014/04/23(水) 05:09:43 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
難病疾病団体協議会に電話してみました
先ほど難病疾病団体協議会に電話してみました。お忙しいところ1時間半ほどお時間をくださいました。
後ほど私のメールについてメールで回答を下さるとの事でしたが、電話での会話から、議論がちぐはぐになっていたことが分かりました。

1)難病疾病団体協議会の要望書は規制改革会議が提出した3月27日案に対して行われており、朝日新聞の記事は同会議の4月16日案に対するもの。規制改革会議が難病疾病団体協議会や医師会などの反対を考慮して修正を加えてきているものだそうです。
議論の詳細は下記にあります。
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/meeting.html

2)難病疾病団体協議会が反対する趣旨は、
・怪しげな「治療行為」排除する。(難病患者を狙うヤミ治療がたくさんあります)
・医療保険でカバーする事を前提とした新薬の申請制度が既に有り、この制度を改良すれば同じことができるはず。医療保険でカバーする前提が無い制度を作ることは避けて欲しい

あと、ドラッグラグを減らすことに対する活動は難病疾病団体協議会でも行っているとおっしゃっていました。
政府からの回答では以前に比較してかなり短くなったとの事です(平均4ヶ月?)。

メールの返事が来ましたら、要旨を報告させていただきます。
2014/04/23(水) 18:19:33 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
6月の閣議決定に期待できるか
この記事を見る限り、悪い事ばかりではなさそうですが、混合治療対象の病院の絞り込みに時間がかかりそうな気がします。

http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20140529064303124

近いうちに患者さんやその家族の方々が混合治療について担当医と話す事ができる日がくると願い、信じてます。
2014/05/29(木) 08:41:18 | URL | 麦酒王 #- [ 編集 ]
混合治療の行方
やはりこれは追い風と考えて良いと思います。

http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20140607061258130

こうなってくると、患者本人が希望する治療を受けられる、そういう時代が本当にくるようが気がします。

確かに危険が孕んでいるでしょう。
どれだけ危険なのか、、、それこそ、計り知れない危険があるだろうというのもわかります。

でも、今のままでは誰も救われない。

混合治療は決して後ろ向きな政策ではないと信じたいです。
2014/06/07(土) 21:17:06 | URL | 麦酒王 #- [ 編集 ]
規制改革会議の議事録
麦酒王さん

時々、規制改革会議の議事録を見ているのですが、私の理解だと前進は少しだけという感じがします。
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/meeting.html

現状では
1)自由診療の内容と保健診療の内容を同じ病院で受診すると保健給付はなくなり全額自己負担となる
2)しかし、保健診療を通常の病院で受診し、他の病院でこっそり自由診療分を受診すると会計はバラバラとなり、健康保健側で把握できないため、保健診療分は健康保健が支払い、自由診療分は自己負担となる。
そんなわけで現在でも事実上は保健外診療を受けても保健内診療分は保健で出してもらう道はあるようです

新制度適用後は
1)同じ病院で両方を受診しても保健診療分は保健から出て、自由診療分は自己負担となる。
つまり、よその病院にいかなくても一箇所で済むようになる。というわけで、劇的に変わるようには見えないです。

他のメリットとしては、今までヤミっぽい自由診療病院で行われていた診療のうちしっかりした物が表に出て来易くなり、効果のあるものはそれを大学病院を通じて把握しやすくなるとの事です。

ところで、この制度が導入されると、例えば「Neuralstemが日本に来やすくなるのか」と言う事が大きいと思います。若干よくなるかもですが、大幅に良くなるわけではないのかもしれません。
従前の制度下で大学病院が、NeuralstemのNSI-566を処方した患者は全額自己負担にせざるを得ないところ、この制度があれば申請から1.5ヶ月後に保健診療分は以前のとおり保険給付扱いとできるのですが、これも従前の制度下で申請後3~6ヶ月すれば保健併用できるみたいで、新制度と比べると1.5~4.5ヶ月の差でしかありません。我々には短期間でも重要ですが、大改善とは言えないのかなと言う気がします。
これを理由にNeuralstemが新制度適用のある中核病院と、より積極的に提携してくれるのか・・・効果はあまりないのかなと思います。

ひょっとして私の理解が間違えていたらご指摘ください。

ちなみに、薬事法改正により、国内で新薬承認する期間はかなり短くなり、アメリカより短くなったとのことですが、海外新薬の承認に必要な期間については、厚生労働省に質問していますが返事がありません。NeuralstemなりBrainstormなりを欧州なみに3ヶ月ほどで保健診療薬として承認してもらうのがベストと思います。そうすれば、国力に応じた対応をしてもらえる (即時に日本に来てもらえる)と思います。これが一番重要と考えます。せめて治療法の無い難病だけでも3ヶ月にして欲しいです。
2014/06/08(日) 05:30:42 | URL | Zenigata #Qi8cNrCA [ 編集 ]
参考記事
混合治療は非人道的なのかどうか…
国民健康保険の恩恵は否定できず、また、国民の安全を第一考えれば混合治療に孕むリスクは否定できません。

以下はあくまで参考記事です。

http://diamond.jp/articles/-/78222

政財界からみれば国民健康保険制度が金儲けの邪魔だという考えもあるようですし、日本では難しい制度なのでしょうか。
2015/09/10(木) 13:38:18 | URL | 麦酒王 #- [ 編集 ]
JPA(日本難病・疾病団体協議会)などの意見書
あくまで本筋は安全性と有効性が確認された医薬品の迅速な薬事承認だと思います。そして、そのための柔軟な審査(条件付き承認など)と手続きの簡素化(海外の治験結果の採用など)が大切でしょう。

ただ、そうはいっても、海外承認薬などはどうしてもタイムラグが生じるので、緊急避難的措置として、患者申出療養制度は有効だと思います。

規制改革ではなく、難病患者をいかに救うかという文脈で、初めから議論されていれば、もう少しすっきり議論できたのかなという気がします。

JPAと全がん連の意見書です。全がん連の方が前向きな印象を受けます。

JPA
http://www.nanbyo.jp/news2/150821.html

全がん連
http://zenganren.jp/?p=360
2015/09/11(金) 13:55:33 | URL | まっしゃー #- [ 編集 ]
Re: 参考記事
>麦酒王さん
情報ありがとうございます。
なかなか難しい問題ですが、海外できちんとした審査を受けて承認された薬剤などについては、患者申出療養制度が、国内で最も速く治療を受けることの出来る選択肢となることは期待されます。
臨床研究中核病院では、患者申出療養制度を通じて、当事者から申請された治療法について、科学的根拠やリスクなども含めて適切に判断することができるはずです。
ただし、実際の適応については、かなり敷居が高くなることは予想されます。
2015/09/14(月) 00:43:07 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
Re: JPA(日本難病・疾病団体協議会)などの意見書
>まっしゃーさん
コメントありがとうございます。
保険診療の枠にこだわっていると、制約が大きいのも事実ですし、再生医療の急激な進歩をみていると、おっしゃるとおり、海外で再生医療が承認された場合に、タイムラグが生じる問題はあると思います。この点だけでも患者申出療養制度により解消されると、成果があるといえると思います。
2015/09/15(火) 23:09:41 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
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