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ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
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Right to try法について
・2018年5月30日にトランプ大統領が、議会の承認を経て、難病患者が未承認薬へのアクセスを可能とする新たな法律に署名しました。compassionate useと異なる、未承認薬にアクセスすることを可能とする法律です。

・FDAのcompassionate use(FDA版の患者申出療養制度)とは異なり、FDAの関与なしに、製薬会社の同意と医師の推薦状で未承認薬剤の使用を認める法案で、2014年5月にコロラド州議会で最初に承認され、その後2018年4月までに全米40州で承認されました。さらに2018年に連邦議会でも承認され、2018年5月30日にトランプ大統領がこの法律に署名したということです。

・この法案の適応となる薬剤は、重大な疾患に対するものとして開発中であり、少なくとも第1相試験を終了したものでよく、各種の実験的薬剤が含まれます。

・この法案の適応を考慮する患者は、まずは主治医と話合い、主治医の同意があれば、主治医が製薬会社のcompassionate use担当者と協議を開始し、製薬会社が同意すれば、投薬可能となるようです。

・制定されたばかりの法律であり、実際の運用状況は不明で、賛否両論あるようですが、今後の動向が注目されます。

引用元
http://righttotry.org/faq/
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医薬品条件付早期承認制度
ご存知の方も多いと思いますが、米国のRight to try法に似た薬剤認可制度として、日本でも昨年10月に「医薬品条件付早期承認制度」が発足しました。この制度を用いれば、iPS細胞などによるALS創薬についても、比較的早期に(第三層試験なしに)承認されるようです。期待したいですね。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html
2018/07/01(日) 08:53:11 | URL | はまじ #sZa3PW5c [ 編集 ]
Re: 医薬品条件付早期承認制度
>はまじさん

情報ありがとうございます。
この制度が適応できるような薬剤がでてくることが期待されますね
2018/07/12(木) 01:16:23 | URL | HIDE #- [ 編集 ]
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