ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
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BrainStorm社のNurOwn幹細胞移植のアメリカでの第2相臨床試験結果速報
・BrainStorm社7月18日付Press Releaseからです

・アメリカで施行された48名を対象とした第2相試験(プラセボ対照二重盲検試験)の結果速報です。ざっとみた感じ、なかなか良好な結果の印象です。プラセボ群の人数が少ないため、統計的有意差がはっきりしないところもありますが、NurOwn細胞について初めての、プラセボ対照での質の高い臨床試験での検証結果であり、期待のもてる結果といえそうです。

▽患者は骨髄より自家幹細胞を採取後に、神経栄養因子を分泌する細胞に分化誘導され(NurOwn細胞)、くも膜下腔内および筋肉内に単回投与されました。投与群は36名、プラセボ群は12名でした。投与後1ヶ月ごとに評価され、24週後まで経過観察されました

▽投与前のALSFRS-Rの変化率、静的肺活量の変化率と、投与後の変化率とが比較され、変化量の改善度により治療効果が判定されました。

▽その結果、ALSFRS-Rの変化率が、投与前と比較して50%以上改善した群を反応群と定義した場合(25%以上の改善で臨床的に有意、50%以上の改善で臨床的にかなり有意とされる)、反応率は、12週時点において、投与群の40%、プラセボ群の17%でした。

▽さらにALSFRS-Rの変化率の改善度が100%以上のものを反応群と定義した場合、投与4週後では投与群35名中19名、プラセボ群11名中4名が反応群に含まれ、投与12週後では投与群35名中10名、プラセボ群では12名中1名が反応群に含まれ、24週後では投与群35名中4名、プラセボ群では0名でした。

▽さらに変化率ではなく、投与前と比較して、ALSFRS-Rの変化量が1ヶ月あたり1.5点以上改善した群を反応群と定義すると、4週目、12週目、16週目で統計的に有意に投与群の方が反応率が高いとの結果になりました。

▽また髄液中のVEGFやHGFなどの栄養因子の量については投与群において治療前後で統計的に有意な増加がみられ、炎症マーカーについては統計的に有意な減少がみられました。

▽副作用については、重大なものはなく、概ね軽度から中等度であり、移植に伴う頭痛や背部痛、発熱などが主でした。

引用元
http://ir.brainstorm-cell.com/phoenix.zhtml?c=142287&p=RssLanding&cat=news&id=2186054
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