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GM604続報
・Genervon社のHPに2月16日に掲載された情報についてです

GM604の第2a相臨床試験のレビュー:FDAからの回答待ちの状態

▽GM604についての最新情報です。小規模な第2a相臨床試験と1名の患者に対するcompassionate useの結果は、大きな反響を呼び起こしました

▽change.orgにおけるGM604の早期承認を求める署名活動では20万人近い署名があつまったようです

▽GenervonはFDAに第2a相臨床試験までの結果をFDAに提出しました。2月上旬にGenervon社とFDAの会合が開かれました。

▽その席上でGenervon社サイドは承認後の第4相試験の実施を条件にFDAにGM604早期承認の実現を要望しました。FDAからの反応は、GM604の可能性について理解は示し、支持的な態度ではあったものの、承認過程については通常の過程を踏むことを要求する傾向がみられたということです。

▽FDAからの文書による最終的な判断は、1-2ヵ月後になされるということです。

この報告をうけ、ALS TDIの掲示板ではFDAを批判する意見もみられますが、このようなFDAの慎重な判断は、GM604に限らず、他の難病に対する最近の再生医療の臨床試験でもみられることであり、珍しいことではありません。今後の推移が注目されます。

引用元
http://www.genervon.com/genervon/about_pressreleasestxt.php
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