ALS(筋萎縮性側索硬化症)に負けないで
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Brainstorm社、アメリカでの第2相治験開始
昨年下旬に開始が予定されていたアメリカでの第2相治験の実行許可がようやく下りたようです。
どうもイスラエルで行われた第2a相治験と重複する内容をプラセボ二重盲治験で行うようです。
待ちくたびれました・・・
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[要約]
4月28日、アメリカFDAにて、BrainstormのNurOwnに関する、ALS患者を対象とした第2相治験の許可が下りた。治験は最初にボストンのマサチューセッツ総合病院、ウォルセスターのマサチューセッツ記念病院で開始される。ダナ・ファーバー癌研究所のコーネル・オライリー細胞増殖中央施設がNurOwn細胞を製造する。ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックでも治験が行われる
Brainstormの第二相治験は、二重盲ランダム化プラセボコントロール試験で、多拠点で行われる。神経栄養因子を分泌する自己由来の間葉性幹細胞の移植をすることに対する、安全性と有効性を評価するために設計されている。治験には48名のALS患者が参加する。NurOwn細胞は筋肉と脊髄へ処方される。患者は手術前の約3ヶ月間と手術後の約6ヶ月間観察される。第一の目的は安全性と許容性で、これは有害な現象が観察された患者の数で定義される。第二の目的は、ALS-FRS指標と肺活量(SVC) の変化を計測することである。
先に行われた第2a相治験ではNurOwnによる治療は許容性があり安全であることが確認されている。Brainstorm社のイスラエルにおける第1相治験の最終研究報告書によると、この研究は第一と第二の目標を達成している。詳細には、NurOwnを処方された人々に、期待できる有効性の兆候が見えており、治療後2度の来院でALSFRS-R、総合神経検査スコア、FVC、CMAPなどに一つまたは複数の劇的な改善も観察された例も出ている。

[原文・詳細]http://www.brainstorm-cell.com/index.php/news-a-events/296-april-28-2014


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